中藥專利撰寫中應注意藥品品名的規范

對于中藥領域的專利申請，權利要求及說明書中經常會出現中藥生品和炮制品的中藥名稱。然而，同一種中藥的炮制品與其生品在功效上往往不同甚至差異很大。因此，臨床處方中都會標注清楚，以免造成錯誤用藥。而在中藥領域的專利申請中，由于申請人在撰寫習慣以及地區用藥等方面的差異，時常存在生品和炮制品撰寫標準不同的問題。因此，在目前缺乏對于中藥生品和炮制品統一標準的情況下，中藥專利就出現了大量由于中藥炮制品、生品撰寫方式造成的問題。那么，在專利審查中，審查員應當如何從本領域技術人員的角度出發區分中藥生品和炮制品的撰寫方式，對其表達是否清楚以及涉及新穎性或創造性等其他問題時，審查員應當如何把握審查標準十分值得探討。因此，筆者通過分析臨床一般應用及相關規定并結合實際案例進行討論和分析。



1、中藥生品和炮制品的撰寫現狀分析

炮制，是指藥物在應用或制成各種劑型以前必要的加工處理過程，包括對原藥材進行一般修治整理和部分藥材的特殊處理。從廣義的角度講，炮制的工藝程序可分為凈選加工、切制飲品和炮制。狹義的炮制既是廣義炮制的重要部分，又分為炒、炙、煅、蒸等方法。

炮制是中藥臨床使用的必要加工過程，因而同一中藥就出現了生品與炮制品的多種規格，由此導致了中藥處方應付中的混亂現象。以中醫處方為例，各地處方的撰寫就有所不同。如處方寫“梔子”，浙江地區付生梔子，而上海地區付梔子炭。生梔子長于清熱瀉火，而梔子炭專于涼血止血，功效不同。又如處方寫“側柏葉”，浙江、江蘇、上海三地均付側柏葉炭，而湖南地區付生側柏葉。生側柏葉偏于涼血，側柏葉炭優于止血，功效各異。由此可見，各地區、不同醫生之間在撰寫中藥名稱時對于生品和炮制品也有所差異。而在中藥領域的專利審查中就經常涉及中藥材的炮制品、生品問題，如黃芪、炙黃芪、炒卷柏等。

那么，當中藥材名稱中既沒有寫明其是生品還是炮制品時，如“黃芪”，此時是指生品、還是指生品和炮制品的總稱。而當中藥材在撰寫時出現如“白術(炒)”時，是僅表示炮制品炒白術，還是表述成生白術或炒白術兩種并列的關系。

目前，《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)一部對中藥品名中生品、炮制品名稱作了統一規定，凡例第十一條指出：“藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應按附錄藥材炮制通則的凈制項進行處理。某些毒性較大或必須注明生用者，在藥材炮制及制劑處方中的藥材名前，加注‘生’字，以免誤用。”同時，在《中國藥典》一部的中藥處方中，對于中藥炮制品的表述方法一般有兩種：一種是直接將炮制方法寫在藥材名前，另一種是在藥材名后加括號進行標注。如寫成“炙甘草”、“白術(炒)”等均指中藥炮制品。



2、審查策略

盡管《中國藥典》給出了各味中藥品名的撰寫規定，但在實際應用中，特別是中藥領域的專利申請，無論是申請人還是審查員，目前尚未形成統一的中藥名稱撰寫標準，不同炮制規格的處方用名與配藥應付并無統一規定。如果機械按照《中國藥典》規定的藥品名代替生品名稱，即給二者劃等號，很多情況下往往會導致理解上的偏差。如在實際臨床處方中：①多種有毒中藥，特別是毒性較大時，一般情況下均須炮制入藥，生品只供外用，除非在個別情況下才少量生用內服。如附子、馬錢子、半夏、川烏、草烏、天南星等。這些品種傳統習慣雖只寫品名、不冠以“生”字時，仍然應付制品。②種子、果實類藥材一般要經過炮制入藥，因而這類藥物即使在處方中不注明炒制也不宜付給生品。③還有一些無毒性中藥、同時也非果實類時，一般也應炮制入藥內服，這類中藥在臨床處方中即使不注炮制規格也應付給制品，如白術、蒼術、延胡索、何首烏、遠志、乳香、沒藥等。

通過上述分析，筆者認為，對于中藥生品、炮制品名稱，在目前處方應付與專利審查中均未形成統一標準的情況下，審查員不應教條地簡單按照《中國藥典》一部的相關規定，而應該站在本領域技術人員的角度結合申請文件上下文及現有技術綜合考慮中藥材是否炮制，并具體問題具體分析，只要做到有理有據，都應該是符合要求的。

案例1：某專利申請中權利要求1 為“一種用于治療某種疾病的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成：炙黃芪XX 份……炒卷柏XX 份。”權利要求2“根據權

利要求1 所述的中藥組合物，其特征在于：用黃芪代替炙黃芪，用卷柏代替炒卷柏。”

分析：對本案例，一種觀點認為黃芪、卷柏屬于其生品和炮制品的總稱，因而權利要求2 存在保護范圍不清楚的問題。另一種觀點則認為，說明書中記載了上述組合物中可以包括黃芪(或炙黃芪)、卷柏(或炒卷柏)，因而根據上文可以確定此處黃芪、卷柏是指相對于炙黃芪、炒卷柏的生黃芪、生卷柏。因此認為上述權利要求2 的撰寫方式并不會導致權利要求不清楚。

筆者認為，以具體中藥“黃芪”為例，如果權利要求和說明書中通篇都僅記載“黃芪”，此時不能簡單理解其為豆科多年生草本蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根即生品，而應該根據所述中藥在組方中的功效并結合現有技術該藥物的一般使用要求來進行判斷。就本案而言，根據說明書的判斷“黃芪或炙黃芪”中“黃芪”可理解為“炙黃芪”的對立面——“生黃芪”，但筆者認為，由于上述權利要求涉及是否清楚的問題，為便于統一標準，從審查員的審查標準的角度來講，優先采取用生寫生、用炙寫炙等方法，已達到處方用藥與配方所付藥物相一致的目的，對于上述案例，可以建議申請人將權利要求2 中的“黃芪”、“卷柏”修改為“生黃芪”、“生卷柏”。當然，也可以使用《中國藥典》中關于生品和炮制品的撰寫規定，認為中藥名稱中既沒有寫明其是生品還是炮制品時，一般認為是生品，而不是炮制品的總稱。此時，可以要求申請人在意見陳述中加以闡述。

案例2：某專利權利要求“請求保護一種組合物，由4 味藥材組成，藥材之一為黃芪”。最接近的現有技術也公開上述權利要求中的4 味藥，但其中藥材之一為炙黃芪。

分析：對于本案，是認為最接近的現有技術中“炙黃芪”屬于“黃芪”的下位概念而使該權利要求不具備新穎性，還是該權利要求中黃芪是指生品，最接近的現有技術中炙黃芪是對

黃芪原藥材加工炮制而成，其功效與生黃芪不同，而認為該權利要求相對于最接近的現有技術不具備創造性？

筆者認為，如果從說明書中文字記載的內容可以直接而毫無疑義地確定本案所述技術方案中使用的黃芪是指生品還是炮制品時(如說明書直接記載了黃芪是生品或炮制品，或從說明書記載黃芪的功效及整個組方可以判斷出黃芪是否炮制)，此時，可以按照相應技術方案在說明書中的記載來解釋權利要求中的黃芪。如果權利要求與說明書通篇都沒有對其藥物是否需要炮制進行記載，同時審查員從本領域技術人員的角度根據全文也無法看出上述黃芪是指生品、炮制品，還是生品和炮制品的總稱時。筆者認為，對此種情況，審查員最好針對生黃芪和炙黃芪分別進行評述，進而有針對性地評述新穎性或創造性。

案例3：權利要求1“一種中藥組合物，其特征在于：所述原料藥組成為：……黃芪(炙)……”申請人為了克服括號導致權利要求1 不清楚的缺陷，將權利要求1 中“黃芪(炙)”修改為“黃芪”。

對于上述修改后的權利要求1，首先應先從申請文件的全文判斷所述技術方案中的黃芪是僅指炙黃芪，還是生品炮制品均可。如果結合權利要求書、說明書中可以直接而毫無疑義地判斷出上述黃芪僅指炙黃芪時，那么，申請人的上述修改就超出了原申請文件記載的范圍，不符合專利法第33 條的規定。審查員應當要求申請人將其修改為“炙黃芪”。其次，如果結合申請文件全文無法看出黃芪是指生品還是炮制品時，此時申請人的修改是符合要求的。除此之外，筆者也建議，今后關于中藥領域的專利審查，如果出現中藥名稱后加括號進行炮制注解時，可以按照《中國藥典》一部的相關規定，認為括號的使用是清楚的。

案例4：某專利權利要求中請求保護的藥物組合物含有“附子”。

分析：由于附子具有大毒，在服用時須經炮制。首先，針對權利要求中出現了具有大毒的藥物，如附子、巴豆、馬錢子、川烏、草烏、天南星等中藥時，如果說明書明確記載了上述大毒中藥是炮制品時，審查員應當要求申請人將權利要求中記載的“附子”修改為“制附子”。其次，如果說明書中對于所述大毒中藥未記載其是否炮制時，審查員應當根據該中藥在臨床應用的常規要求，若內服且劑量偏大可能會造成中毒時，可以建議申請人在意見陳述中闡明大毒中藥是否為炮制品，必要時可質疑其是否會危害生命進而不符合專利法第5 條第1 款的規定；若是外用符合一般要求時，可認可其使用生品。



3、小結

綜上所述，由于個人撰寫問題，對于中藥領域的專利申請，申請人與審查員對于中藥名稱的理解的確存在一些差異，因而在今后中藥領域專利文件的撰寫與審查員的審查之間都應該形成一套統一的、合理準確的審查標準。因此，在目前缺乏統一標準的情況下，申請文件里尤其是權利要求中涉及對中藥生品與炮制品的理解，審查員應該首先站在本領域技術人員的角度上結合申請文件上下文及現有技術綜合考慮，其次可參考《中國藥典》一部給出的關于中藥生品、炮制品的相關規定。（本文來源：關于中藥專利申請中生品和炮制品名稱的撰寫方式；單位：國家知識產權局專利審查協作北京中心；作者：白雪,張晴,王菲,董西?。?/p>